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VEXA-20 . 28 COMP
Junio 25, 2020
VIORA CD 28 COMP
Junio 25, 2020
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VIORA

$14.990

Composición: 0.03 mg de Etinilestradiol y 2 mg de Acetato de Clormadinona. Excipientes

Dispensación sujeta a normativa sanitaria
SKU: 1012 Categorías: ,
Descripción

Contraindicaciones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Viora® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: Trombosis arterial o venosa o antecedente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial o venosa, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un período de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola). Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Pérdida del control de la diabetes mellitus. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos. Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal (ver sección Precauciones). Primer caso o repetición de porfiria (las 3 formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales (“migraña acompañada”). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación (ver sección Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso).
Advertencias: Advertencias y precauciones especiales de empleo: El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras asiduas y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las fumadoras de más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC está asociada a un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, ictus o tumores hepáticos. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de Viora®, y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar los comprimidos recubiertos. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que contacte con el médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe continuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, ictus cerebral, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia del tromboembolismo venoso (TEV) en mujeres sin factores de riesgo conocidos de TEV con el uso de estrógenos en dosis bajas (<50 mcg de EE) AOC oscila entre unos 20 casos por 100.000 mujeres/año (AOC conteniendo levonorgestrel) a 40 casos por 100.000 mujeres/año (AOC conteniendo desogestrel, gestodeno). Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos. En casos extremadamente raros, la trombosis se ha descrito que se produce en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o de la retina y las arterias, en usuarias de la píldora anticonceptiva. No hay consenso en cuanto a si la ocurrencia de estos eventos está asociada con el uso de anticonceptivos hormonales. Se desconoce si Viora® afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando a la utilización de AOC se añaden los siguientes factores: Edad. Antecedentes familiares (es decir, tromboembolismo venoso en uno de los – hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC. Largo período de inmovilización (ver sección Contraindicaciones). Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: Edad. Tabaquismo: las mujeres mayores de 35 que deseen usar AOC deben ser informadas seriamente. Dislipoproteinemia. Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²). Hipertensión arterial. Valvulopatía. Fibrilación auricular. Antecedentes familiares (es decir, tromboembolismo arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Migrañas. La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para la enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también pueden constituir una contraindicación. La posibilidad de un tratamiento anticoagulante también debe tenerse en cuenta. Las mujeres que usen AOC han de ponerse en contacto con su médico en caso de experimentar síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, el uso de AOC se debe interrumpir. Se debe iniciar una terapia adecuada anticonceptiva a causa de la teratogenicidad de la terapia con anticoagulantes. Otras enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea son la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se tiene que considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas y la etiología del tromboembolismo venoso. Los síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: Dolor y/o hinchazón en una pierna. Fuerte y repentino dolor torácico, independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo. Disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida. Cefalea intensa e inesperada de larga duración. Pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, problemas del habla o afasia. Mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal. Debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo. Alteraciones motoras. Dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar con su médico en el caso de que adviertan cualquier posible síntoma de trombosis. Viora® se suspenderá si existe sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser razón para discontinuar inmediatamente el anticonceptivo oral combinado. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el papiloma virus humano (PVH). No obstante, todavía hay controversia sobre hasta qué punto este resultado está influido por otros factores (por ejemplo, el número de parejas o el uso de anticonceptivos de barrera) (ver también “Examen médico”). Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos comunicó un ligero aumento del riesgo relativo de cáncer de mama (RR = 1.24) en mujeres que están utilizando AOC. Durante un período de 10 años después de interrumpir el uso de AOC, este aumento del riesgo volvió gradualmente al riesgo basal relacionado con la edad. Estos estudios no hacen referencia a las causas. Puesto que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, la cifra por exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de AOC actuales y recientes es pequeña en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y en algunos casos todavía más raros tumores malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal intenso que no remite espontáneamente, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe interrumpir el uso de Viora®. Otras condiciones: Se ha notificado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de Viora®, el médico debería retirar Viora® y tratar la hipertensión. El uso de Viora® puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante el uso de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina o a la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas que tomen anticonceptivos orales deben ser monitorizadas cuidadosamente. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Se han notificado casos de empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa durante el uso de AOC. Se ha notificado la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones durante el embarazo o el uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de AOC no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional y pérdida de audición relacionada con la otosclerosis. Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Precauciones de uso: La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades/afecciones. Es necesaria supervisión médica especial en el caso de: Epilepsia, sclerosis múltiple, tetania, migraña (ver sección Posología), asma, insuficiencia cardíaca o renal, corea minor, diabetes mellitus (ver sección Posología), enfermedad hepática (ver sección Posología), dislipoproteinemia (ver sección Posología), enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial (ver sección Posología), endometriosis, várices, flebitis (ver sección Posología), alteraciones de la coagulación sanguínea (ver sección Posología), mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión (ver sección Posología), enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; ver sección Precauciones) (ver Efectos colaterales). Examen médico: Antes de la prescripción de un anticonceptivo oral se debe realizar la historia clínica completa de la mujer y su familia, teniendo en consideración las contraindicaciones (ver sección Posología) y los factores de riesgo (ver sección Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso) y un examen médico que se repetirá anualmente durante el uso de Viora®. Es también necesario realizar un examen médico regular, ya que las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) pueden aparecer por primera vez durante el uso de los anticonceptivos orales. El examen médico incluye la medición de la presión arterial, la revisión de las mamas, el abdomen y los órganos genitales externos e internos, el frotis cervical y los análisis apropiados de laboratorio. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, incluido Viora®, no protege frente a infecciones con el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Eficacia alterada: La omisión de 1 comprimido (ver “Administración irregular de 1 comprimido”), los vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo: Hemorragia por disrupción y manchado (spotting): Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular, hemorragia por disrupción y manchado (spotting) en particular durante los primeros ciclos de administración. Por tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente 3 ciclos. Si durante la administración de Viora® la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de Viora® o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida (ver “Administración irregular de 1 comprimido”, “Instrucciones en caso de vómitos e Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción”). Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento tiene lugar la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, puede que no aparezca la hemorragia por deprivación. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido, no se ha ampliado el periodo de 7 días de descanso, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de Viora®. Si Viora® no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores, antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante 2 ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración. No se deben tomar hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con Viora® (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).
Precauciones: Embarazo y lactancia: Viora® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Viora®, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Hasta la fecha los estudios epidemiológicos extensos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de Viora®. Aunque experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductora (ver sección Datos de seguridad preclínica), los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, Viora® no se debe utilizar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las interacciones del etinilestradiol, el estrógeno componente de Viora® con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de Viora®; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan a la absorción (por ejemplo, carbón activado). Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la hierba de San Juan (ver Advertencias y precauciones especiales para el empleo). Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con Viora® se sigue un tratamiento concomitante corto con estos medicamentos/sustancias activas deberá usarse un método anticonceptivo adicional de barrera durante el tratamiento y los primeros 7 días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducción de las enzimas microsomales hepáticas deben usarse métodos anticonceptivos adicionales de barrera hasta 28 días después de finalizado el tratamiento. Si la administración concomitante del medicamento se prolonga hasta después de haber terminado los comprimidos del blíster del AOC, el siguiente envase del AOC debe iniciarse sin el período habitual de descanso. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol. Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%). Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol-antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar al metabolismo de otras sustancias. Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reducción de la concentración sérica de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado como consecuencia de los efectos en la tolerancia a la glucosa (ver Advertencias y precauciones especiales para el empleo). Esto también puede aplicarse a medicamentos tomados recientemente. Deberá revisarse la Ficha Técnica de los medicamentos prescritos por su posible interacción con Viora®. Pruebas de laboratorio: Durante la administración de un AOC se pueden ver afectadas algunas pruebas de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras (por ejemplo, SHGB, lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, de coagulación y de fibrinolisis. La naturaleza y la magnitud del efecto dependen en parte de la naturaleza y la dosis de las hormonas utilizadas.
Sobredosificación: No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.
Conservación: Período de validez: 2 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura ambiente no por encima de 30ºC.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Blisters transparentes de PVC – PVDC/aluminio impreso. Está disponible en envases calendario de 1 blíster, cada uno contiene 21 comprimidos.

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